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香港の医薬品ライセンス

中成薬を香港に輸入する際に満たすべき主なコンプライアンス要件は何ですか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q495 · J類:国境を越えた医薬品取引と業界実務(Q451-Q500)
中成薬を香港に輸入するには、有効な香港の医薬品関連ライセンスを保有し、《薬剤業及毒藥條例》(Cap.138)の輸入許可要件を満たす必要があります。輸入製品については、成分、処方および薬理資料を提出し、薬物オフィスの審査を受けて、成分の安全性と効能表示の妥当性を確認する必要があります。輸入時には申告し、衛生検査を受ける必要があります。ラベルには、成分、用法、禁忌および製造ロットを中国語と英語で表示する必要があります。仁港永勝は、お客様による書類一式の準備を支援し、輸入および医薬品関連ライセンスの審査を調整することで、コンプライアンスを確保し、迅速な通関を支援します。

📘 規制上の根拠

「薬剤業及び毒薬条例」(Cap.138)第7条、第14条、「輸入及び輸出(一般)規則」(Cap.60)

📗 Drew Tangからのアドバイス

科学的資料および検査報告書を事前に準備し、Rengangyongshengの専門チームと連携して審査効率を高め、資料不足による延期を防ぐようお勧めします。

📕 リスクに関する注意事項

中成薬を無許可で輸入することは違法であり、貨物の差し押さえ、罰金および刑事責任につながる可能性があり、企業の信用を損ないます。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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