PIC/S GMPとは、「医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム」（PIC/S）が定めた「医薬品の製造管理および品質管理に関する基準」（Good Manufacturing Practice、GMP）を指します。PIC/Sは、GMP基準および査察手順の調和・統一を目的とする、各国の医薬品規制当局で構成された国際組織です。香港の保健省はPIC/Sの加盟機関です。つまり、香港では「製造業者ライセンス（GMP）」の審査・発給にあたり、PIC/Sの国際基準と完全に一致する基準が採用されています。香港で医薬品を製造する工場を設立しようとする企業は、製造施設、品質マネジメントシステム、製造工程および人員資格などについて、PIC/S GMPの厳格な要件を全面的に満たさなければなりません。国際的な最高水準を採用することで、香港は現地製造医薬品の品質が国際水準に達することを確保し、他のPIC/S加盟地域・国（EU加盟国、オーストラリア、カナダなど）からの認知を得て、医薬品輸出への道を開いています。
香港の医薬品ライセンス
PIC/S GMPとは何ですか？香港の医薬品製剤製造業者ライセンスとはどのような関係がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。