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香港の医薬品ライセンス

「列載毒薬販売業者」ライセンスとは何ですか?薬局ライセンスとはどう違いますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q12 · A類:医薬品関連ライセンス制度と規制の基礎(Q1~Q50)
「列載毒薬販売業者ライセンス」(Listed Seller of Poisons Licence)は、俗に「薬行」または「薬坊」と呼ばれる小売店を対象としています。「薬局/毒薬販売認可業者」(ASP)ライセンスとの最大の違いは、販売できる医薬品の範囲と人員要件です。登録薬剤師が常駐するASPライセンス保有店舗は、処方薬や監督販売薬を含むすべての種類の医薬品を販売できます。一方、「列載毒薬販売業者」ライセンスを持つ薬行は、第二部毒薬、および毒薬表に記載された成分を一切含まない「非毒薬」分類の成薬のみを販売できます。処方薬および監督販売薬は販売できません。人員については、薬行は登録薬剤師を雇用する必要はありませんが、第二部毒薬を販売する従業員は、認定された研修コースを修了しなければなりません。そのため、薬行の参入要件は比較的低い一方、営業範囲には大きな制限があります。

📘 規制上の根拠

「薬剤業及び毒薬規則」(Cap. 138A)第19条は、列載毒薬販売業者のライセンス要件および販売できる毒薬の範囲(すなわち毒薬表の第2部)を定めています。

📗 Drew Tangからのアドバイス

投資家が薬局ライセンスと薬行ライセンスのどちらを申請するかは、事業モデル、対象顧客層、投資予算によって異なります。薬局は専門性の高いイメージと幅広い業務範囲を持つ一方、運営コストも高くなります。

📕 リスクに関する注意事項

薬行は、処方薬または販売に監督を要する医薬品を一切販売してはなりません。保健省はこの種の違反に対して「ゼロ・トレランス」方針をとっており、違反が発覚すればほぼ確実に訴追され、ライセンスが永久に取り消される可能性もあります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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