香港的药牌制度正朝着更科学、更国际化、更全面的方向发展。未来的趋势主要有以下几点:首先,是“基于风险”的监管模式会更加深化,监管资源将更集中于高风险的产品和活动。其次,与国际标准的接轨会更加紧密,例如在医疗器械、临床试验等领域,会全面采纳国际通行的规范。第三,对新科技的应用和监管会成为重点,例如细胞和基因治疗等先进疗法产品(ATP)的监管框架正在建立,对遥距医疗和人工智能在医药领域的应用也会出台更清晰的指引。第四,大湾区内的药品医疗器械监管协同和互通将是长期趋势,便利港澳居民的政策有望扩展。对业界而言,这意味着需要持续学习、不断提升合规水平,以适应日益严格和复杂的监管环境,但同时也带来了进入更广阔市场的机遇。
HONG KONG DRUG LICENSING
香港药牌制度的未来发展趋势是怎样的?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
