如果在现场视察过程中,药剂师督察发现的是一些“轻微缺陷”(Minor Defects),这通常不会导致您的申请被直接拒绝。轻微缺陷指的是那些不直接影响药品安全和质量、且可以被迅速纠正的小问题。例如,某个区域的清洁记录表忘记更新、一份非核心SOP文件有轻微的格式错误、或者某个货架的标签不够清晰等。在这种情况下,督察通常会在视察结束时,口头或在后续的视察报告中向您指出这些问题。您需要在指定的时间内(例如一到两周)完成整改,并将整改完成的证据(如照片、更新后的文件)以书面形式回复给卫生署。只要您能及时、有效地完成整改,这些轻微缺陷一般不会影响PPB委员会对您申请的正面评估。
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如果在现场视察时,督察发现了一些轻微的缺陷(minor defects),会发生什么?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
