現地査察で薬剤師査察官が「軽微な欠陥」(Minor Defects)を発見した場合、通常、申請が直ちに拒否されることはありません。軽微な欠陥とは、医薬品の安全性や品質に直接影響せず、速やかに是正できる小さな問題を指します。たとえば、区域の清掃記録表の更新忘れ、重要でないSOP文書の書式上の軽微な誤り、棚のラベルが不明瞭であることなどです。この場合、査察官は通常、査察終了時に口頭で指摘するか、後日、査察報告書で通知します。指定された期間内(例:1~2週間)に是正を完了し、是正完了を示す証拠(写真、更新後の文書など)を書面で保健省に提出する必要があります。適時かつ効果的に是正できれば、こうした軽微な欠陥がPPBの申請に対する前向きな評価に影響することは通常ありません。
香港の医薬品ライセンス
現地査察で査察官が軽微な欠陥(minor defects)を発見した場合、どうなりますか?
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