中成药GMP(药品生产质量管理规范)对所有参与生产的人员,特别是直接接触药材、半成品或成品的员工,有严格的卫生和健康要求。首先,所有相关人员都必须接受上岗前的体格检查,以确保其没有患上任何可能污染药品的传染性疾病或皮肤病。其次,员工必须接受关于个人卫生的系统培训,内容包括正确的洗手程序、穿戴洁净工作服的要求等。在进入洁净生产区前,必须更换专用的工作服、鞋帽和口罩。严禁在生产区内饮食、吸烟或进行其他可能污染药品的行为。如果员工出现任何可能影响药品质量的健康状况(如感冒、腹泻、皮肤伤口),必须立即向其主管报告,并暂时调离直接接触产品的岗位。
HONG KONG DRUG LICENSING
申请中成药制造商(GMP)牌照,对人员的卫生和健康有什么要求?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
