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申請中成藥製造商(GMP)牌照,對人員的衞生和健康有什麼要求?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q137 · C類:申請資格與人員要求(Q101-Q150)
中成藥GMP(藥品生產質量管理規範)對所有參與生產的人員,特別是直接接觸藥材、半成品或成品的員工,有嚴格的衞生和健康要求。首先,所有相關人員都必須接受上崗前的體格檢查,以確保其沒有患上任何可能污染藥品的傳染性疾病或皮膚病。其次,員工必須接受關於個人衞生的系統培訓,內容包括正確的洗手程序、穿戴潔淨工作服的要求等。在進入潔淨生產區前,必須更換專用的工作服、鞋帽和口罩。嚴禁在生產區內飲食、吸煙或進行其他可能污染藥品的行為。如果員工出現任何可能影響藥品質量的健康狀況(如感冒、腹瀉、皮膚傷口),必須立即向其主管報告,並暫時調離直接接觸產品的崗位。

📘 監管依據

香港中醫藥管理委員會發布的《中成藥生產質量管理規範指引》中的“人員”和“衞生”章節,詳細規定了對生產人員的健康狀況、個人衞生和行為規範的要求。

📗 唐生建議

我們建議客户為藥廠制定一套全面的員工健康和衞生管理制度。這應包括:建立員工健康檔案、定期的體檢安排、詳細的個人衞生SOP、以及員工健康異常報告程序。這些制度化的文件是GMP認證檢查時的重要審查對象。

📕 風險提示

人員是GMP管理中最不穩定的因素,也是最大的潛在污染源。如果因為員工衞生管理不善,導致藥品被微生物或異物污染,將構成嚴重的生產質量事故。這不僅會導致整批產品被銷燬,還會引發監管機構對工廠整個質量管理體系的信任危機。

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