香港药牌申请与收购服务 · 仁港永胜 | 全球许可与合规服务商
香港药业合规 · 申请 / 收购 / 持续维护 独立第三方服务机构
HONG KONG DRUG LICENSING

香港的药牌制度是怎样的?它主要规管哪些对象?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q1 · A类:药牌制度与法规基础(Q1-Q50)
香港的药牌制度是一个全面且严格的法律框架,旨在规管药剂制品(即西药)及中药的制造、销售、分销和管有。该制度的核心法律依据是《药剂业及毒药条例》(Cap. 138)和《中医药条例》(Cap. 549)。其主要规管对象包括:西药的制造商、批发商、零售商(如药房和药行),以及中药的制造商、批发商和零售商。任何希望在香港从事上述业务的公司或个人,都必须根据其业务性质,向卫生署辖下的药物办公室或中医药规管办公室申请相应的牌照。例如,经营西药批发业务需要申请“批发商牌照”,而开设社区药房则需要申请“获授权毒药销售商牌照”。整个制度的目标是确保市面上的药物安全、有效且品质优良,从而保障公众健康。

📘 监管依据

《药剂业及毒药规例》(Cap. 138A)第6部订立批发商相关规管要求;《药剂业及毒药条例》(Cap. 138)第13条主要涉及获授权毒药销售商的零售处所注册;《中医药条例》(Cap. 549)则为中药的规管提供了全面的法律框架。

📗 唐生建议

在规划业务前,务必先厘清您计划经营的是西药还是中药,以及业务范围(制造、批发或零售),这将决定您需要申请的牌照类型。我们仁港永胜的团队可以协助您进行准确的业务定位和牌照评估。

📕 风险提示

无牌经营药物属严重刑事罪行。一旦被定罪,可能面临高额罚款和监禁。切勿抱有侥幸心理,务必在开展业务前取得合法牌照。

返回 A类:药牌制度与法规基础(Q1-Q50) 搜索更多问题

YOUR NEXT STEP

与唐生规划香港药牌项目

由唐上永(唐生)业务经理一对一梳理产品、经营模式、牌种及准备事项。具体服务范围以书面方案确认;药学职责由依法具资格人员承担,审批由主管机构决定。

预约项目评估 ↗