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香港的藥牌制度是怎樣的?它主要規管哪些對象?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q1 · A類:藥牌制度與法規基礎(Q1-Q50)
香港的藥牌制度是一個全面且嚴格的法律框架,旨在規管藥劑製品(即西藥)及中藥的製造、銷售、分銷和管有。該制度的核心法律依據是《藥劑業及毒藥條例》(Cap. 138)和《中醫藥條例》(Cap. 549)。其主要規管對象包括:西藥的製造商、批發商、零售商(如藥房和藥行),以及中藥的製造商、批發商和零售商。任何希望在香港從事上述業務的公司或個人,都必須根據其業務性質,向衞生署轄下的藥物辦公室或中醫藥規管辦公室申請相應的牌照。例如,經營西藥批發業務需要申請“批發商牌照”,而開設社區藥房則需要申請“獲授權毒藥銷售商牌照”。整個制度的目標是確保市面上的藥物安全、有效且品質優良,從而保障公眾健康。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥規例》(Cap. 138A)第6部訂立批發商相關規管要求;《藥劑業及毒藥條例》(Cap. 138)第13條主要涉及獲授權毒藥銷售商的零售處所註冊;《中醫藥條例》(Cap. 549)則為中藥的規管提供了全面的法律框架。

📗 唐生建議

在規劃業務前,務必先釐清您計劃經營的是西藥還是中藥,以及業務範圍(製造、批發或零售),這將決定您需要申請的牌照類型。我們仁港永勝的團隊可以協助您進行準確的業務定位和牌照評估。

📕 風險提示

無牌經營藥物屬嚴重刑事罪行。一旦被定罪,可能面臨高額罰款和監禁。切勿抱有僥倖心理,務必在開展業務前取得合法牌照。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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