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作為持牌中藥材零售商,哪些行為會被視為違規?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q407 · I類:續期變更與違規處罰(Q401-Q450)
持牌中藥材零售商的常見違規行為主要包括幾個方面。首先是“混雜或替換”,即銷售的中藥材與標籤上所標示的品種不符,或摻入了其他物質。其次是標籤不合規,例如未按規定標示藥材名稱、產地、批號或有效日期。第三是儲存不當,未能提供適當的儲存環境以防止藥材變質、發黴或被污染。第四是銷售附表1或附表2所列的毒性中藥材時,未按規定記錄購買者信息。最後,超出牌照範圍經營,例如同時銷售中成藥,也屬於違規。

📘 監管依據

《中醫藥條例》(Cap. 549) 及其附屬法例,特別是《中藥規例》,詳細列明瞭對中藥材零售、標籤和儲存的要求。

📗 唐生建議

我們建議客户建立一套嚴格的內部監控制度,包括對供應商的審核、來貨的質量檢驗(SOP),以及清晰的標籤和庫存管理系統。定期的員工培訓也至關重要,確保每個人都瞭解法例要求。

📕 風險提示

任何違規行為都可能導致中醫藥管理委員會的紀律處分。特別是涉及公眾健康的嚴重違規,如銷售偽劣或有毒藥材,不僅會面臨牌照被撤銷的風險,還可能被刑事檢控。

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