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GDP對員工的“個人衞生”(Personal Hygiene)有哪些具體要求?應如何體現在SOP中?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q335 · G類:質量管理與合規體系(Q301-Q350)
雖然藥品批發不像無菌生產那樣對環境有極端要求,但良好的個人衞生仍然是防止藥品被污染的一個基本要素。GDP要求公司制定並執行相關的衞生程序。您的衞生SOP應明確規定:1. 所有進入藥品儲存和處理區域的員工都應穿着乾淨的工作服;2. 在處理藥品前,應用適當的方式清潔雙手;3. 如果員工患有任何可能污染藥品的傳染性疾病或皮膚上有開放性傷口,應立即向主管報告,並暫時調離直接接觸藥品的工作崗位;4. 嚴禁在藥品儲存和處理區域內飲食、吸煙或存放個人食品和物品;5. 保持個人衣物的整潔。這些規定旨在最大程度地減少人為因素對藥品造成污染的風險。

📘 監管依據

《藥品優良運銷規範》(GDP)第二章“人員”中規定,應建立適當的衞生程序,並要求所有因其健康狀況可能對產品質量產生不利影響的人員,不得參與到相關活動中。

📗 唐生建議

將個人衞生作為新員工入職培訓的必修課。在倉庫入口等顯眼位置張貼提醒海報,如“請清潔雙手”、“工作區域禁止飲食”等。為員工提供必要的設施,如洗手液、擦手紙和合適的工作服。管理層應以身作則,帶頭遵守衞生規定,營造一種重視清潔和專業的文化氛圍。

📕 風險提示

雖然因個人衞生問題直接導致藥品污染的案例在批發環節不常見,但它反映了公司的整體質量文化和管理水平。如果檢查員看到員工穿着髒污的衣服在倉庫裏吃零食,他們會立刻對您公司的紀律和專業性產生嚴重懷疑,並可能因此加強對其他環節的審查力度。

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