香港藥牌申請與收購服務 · 仁港永勝 | 全球許可與合規服務商
香港藥業合規 · 申請 / 收購 / 持續維護 獨立第三方服務機構
HONG KONG DRUG LICENSING

申請香港藥品批發商牌照,對營業處所的最低面積有無具體要求?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q151 · D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200)
香港衞生署藥物辦公室在審批藥品批發商牌照時,並未在法規中硬性規定營業處所的最低面積,但這並不意味着面積可以隨意選擇。審批的核心原則是“處所的面積必須與其經營規模和藥品種類相適應”。審查官員會綜合評估您計劃儲存和處理的藥品數量、種類、儲存條件要求(如常溫、冷藏)以及是否需要進行加工或包裝等因素。一個過於狹小的空間,如果無法滿足功能分區的要求,例如沒有獨立的待驗區、合格品區、退貨區和辦公室,或者導致藥品堆放混亂,交叉污染風險高,那麼牌照申請將極有可能被拒絕。因此,面積大小需以能夠清晰劃分各功能區、確保藥品安全有序儲存和操作為基本準則。

📘 監管依據

根據《藥劑業及毒藥規例》(Cap. 138A)及衞生署發佈的《良好分銷規範》(Good Distribution Practices),批發商的處所必須有足夠的空間,以實現所有操作的有序進行,並確保不同類別藥品的適當分離。

📗 唐生建議

我們仁港永勝通常建議客户,即使是初創的藥品批發業務,實用面積至少應在80-100平方米以上。這個面積能較好地容納必要的辦公室、倉儲區和操作區,併為未來的業務增長預留一定空間。在選址時,務必繪製詳細的平面佈局圖,清晰標明各功能區,這在提交申請時是關鍵文件。

📕 風險提示

切勿為了節省初期租金而選擇面積過小的處所。如果因面積不足導致衞生署在實地視察時給出負面評價,您可能需要重新選址、裝修,這將造成嚴重的時間延誤和財務損失。申請被拒的記錄也可能對未來的申請產生不利影響。

返回 D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200) 搜索更多問題

YOUR NEXT STEP

與唐生規劃香港藥牌項目

由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

預約項目評估 ↗