香港衞生署藥物辦公室在審批藥品批發商牌照時,並未在法規中硬性規定營業處所的最低面積,但這並不意味着面積可以隨意選擇。審批的核心原則是“處所的面積必須與其經營規模和藥品種類相適應”。審查官員會綜合評估您計劃儲存和處理的藥品數量、種類、儲存條件要求(如常溫、冷藏)以及是否需要進行加工或包裝等因素。一個過於狹小的空間,如果無法滿足功能分區的要求,例如沒有獨立的待驗區、合格品區、退貨區和辦公室,或者導致藥品堆放混亂,交叉污染風險高,那麼牌照申請將極有可能被拒絕。因此,面積大小需以能夠清晰劃分各功能區、確保藥品安全有序儲存和操作為基本準則。
HONG KONG DRUG LICENSING
申請香港藥品批發商牌照,對營業處所的最低面積有無具體要求?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
