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公司是否需要為負責人員(RP)或註冊藥劑師設立“後備”或“代理”人選?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q147 · C類:申請資格與人員要求(Q101-Q150)
法律上並沒有強制要求必須在牌照申請或日常運營中正式指定一名“後備”或“代理”RP/藥劑師。法定要求是,在任何時候都必須有一名合格的、經批准的關鍵人員在崗。然而,從穩健運營和風險管理的角度出發,設立一個有效的繼任或臨時替代計劃是極其明智和專業的做法。對於大型的藥品批發商或製造商,通常會指定一名副手或資深經理,該人員也具備RP的潛力資格,並熟悉所有相關職責,以便在RP休假或突然離職時能夠迅速接替。對於藥房,雖然不能同時有兩個“管售藥劑師”,但藥房可以與一些“掛單藥劑師”(locum pharmacists)建立聯繫,以便在主理藥劑師生病或休假時能夠找到臨時的替代者來維持合法運營。

📘 監管依據

法規的核心要求是“持續在崗”,而非“指定後備”。但《藥商執業守則》等指引鼓勵持牌人建立健全的質量管理體系,而人員的連續性管理正是其中的一部分。

📗 唐生建議

仁港永勝可按書面範圍協助梳理崗位、資格證明和職責安排;候選人適當性、任命和實際在崗仍由申請人及依法具資格人員核實,不承諾人員供給或認證。對於RP的潛在後備,可以讓他/她參與所有相關的合規會議和培訓,確保其信息同步。對於藥房,則應建立一個可靠的掛單藥劑師聯絡名單。這展示了公司的管理成熟度和對業務連續性的承諾。

📕 風險提示

沒有後備計劃的最大風險在於,一旦關鍵人員突然離職或無法履職,公司將立即陷入違規狀態。尋找和任命新的合格人員需要時間,在這段空窗期內,公司可能被迫暫停所有持牌活動,造成巨大的業務損失和客户流失。

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