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香港の医薬品ライセンス

西洋医薬品の卸売と中成薬の卸売を同時に営む予定です。この2つの事業について、独立した会計帳簿を作成する必要がありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q288 · F類:費用、予算および財務計画(Q251-Q300)
法律上、同一会社内の異なる事業部門について、それぞれ独立した法人または銀行口座を設けることは義務付けられていませんが、管理およびコンプライアンスの観点から、会計システム内で西洋医薬品卸売と中成薬卸売の事業に個別の「コストセンター」または「利益センター」を設けることを強くお勧めします。つまり、それぞれの売上、調達費用、在庫価値および関連運営費用を明確に追跡し、区別できるようにする必要があります。これにより、より詳細な経営状況を把握し、各事業部門の収益性を正確に評価できます。

📘 規制上の根拠

西洋医薬品は保健省Drug Officeが、中薬は中医薬管理委員会がそれぞれ規制し、異なる法令体系(Cap. 138 vs Cap. 549)に従います。それぞれの規制機関による査察に際して、事業記録を明確に区分して提示できることは、適法な運営を証明する重要な要素です。

📗 Drew Tangからのアドバイス

会計を明確に区分すれば、より適切な事業上の意思決定に役立ちます。たとえば、中成薬事業の利益率が西洋医薬品事業より大幅に高いと分かれば、前者により多くのリソースを投入する判断ができるかもしれません。逆の場合も同様です。独立した会計を行わなければ、すべての財務データが曖昧になり、効果的な分析ができません。

📕 リスクに関する注意事項

会計が不明瞭であれば、事業部門の一つで重大なコンプライアンス上の問題(違法に輸入された西洋医薬品が押収されるなど)が生じた際、当初は適法だった中薬事業も含め、会社全体のライセンス資格に影響が及ぶ可能性があります。財務を分離することで、ある程度の防火壁を設け、リスクが広がる可能性を低減できます。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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