香港药牌申请与收购服务 · 仁港永胜 | 全球许可与合规服务商
香港药业合规 · 申请 / 收购 / 持续维护 独立第三方服务机构
HONG KONG DRUG LICENSING

香港药牌申请对药品标签和说明书有哪些具体要求?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q465 · J类:跨境医药与行业实务(Q451-Q500)
香港要求药品标签及说明书必须以中文及英文双语呈现,内容应包括药品名称、药牌编号(HK-XXXXX)、成分、用法用量、适应症、不良反应、储存条件及生产商信息等。标签须符合卫生署的格式规范,确保消费者清楚理解信息。此外,所有宣传材料不得含有虚假或误导性陈述,符合《药剂业及毒药条例》相关规定。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》(Cap.138)第29条,卫生署药物办公室标签指导原则

📗 唐生建议

务必严格按照双语标准编写标签,避免信息遗漏,仁港永胜提供标签审查及优化服务。

📕 风险提示

标签信息不符或语言错误可能导致罚款甚至召回,影响企业信誉。

返回 J类:跨境医药与行业实务(Q451-Q500) 搜索更多问题

YOUR NEXT STEP

与唐生规划香港药牌项目

由唐上永(唐生)业务经理一对一梳理产品、经营模式、牌种及准备事项。具体服务范围以书面方案确认;药学职责由依法具资格人员承担,审批由主管机构决定。

预约项目评估 ↗