內部審核報告是記錄審核發現、推動後續改進的關鍵文件,其質量直接影響審核的成效。一份詳盡的報告應結構清晰,內容具體。它應至少包含以下幾個部分:1. **基本信息**:審核的唯一編號、審核日期、審核範圍(如“倉儲操作”或“文件系統”)、審核的依據(如GDP指南、公司SOP)、審核員姓名、以及受審核部門的名稱。2. **審核摘要**:用一小段話概括本次審核的整體情況和主要結論。3. **審核發現(Findings)**:這是報告的核心。應逐條、清晰地列出所有發現的“不符合項”(即缺陷)。每一條發現都應詳細描述觀察到的具體事實(“我在哪裏、看到了什麼”),並引用其違反了哪一條具體的法規或SOP條款。4. **缺陷分級**:對每一個發現的缺陷,根據其對產品質量和法規符合性的潛在影響,進行分級(如“嚴重”、“主要”、“次要”)。5. **建議(可選)**:審核員可以提出改進建議,但最終的糾正措施應由受審核部門制定。6. **報告分發列表和結論**。
HONG KONG DRUG LICENSING
一份詳盡的內部審核(自我檢查)報告應包含哪些內容?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
