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香港の医薬品ライセンス

越境ECで医薬品を販売する場合、香港の販売者は別途オンライン販売許可を申請する必要がありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q489 · J類:国境を越えた医薬品取引と業界実務(Q451-Q500)
現在、香港の法令には医薬品のオンライン販売を対象とする独立した許可制度はありませんが、《薬剤業及び毒薬条例》(Cap.138)に基づき、あらゆる医薬品販売活動には、適法な薬剤業ライセンスおよび関連する輸出入ライセンスが必要です。販売チャネルの一つであるオンライン販売も同様に規制の対象です。Rengangyongshengは、越境EC販売を始める前に、既存のライセンスがすべての販売チャネルを対象としていることを確認し、保健省の最新の方針を注視するよう販売者にお勧めします。

📘 規制上の根拠

「薬剤業及び毒薬条例」(Cap.138)第18条;保健省のオンライン販売ガイドライン

📗 Drew Tangからのアドバイス

既存のライセンスがオンライン販売を対象としていることを確認し、規制の変更に常に注意を払い、コンプライアンス上の見落としを防いでください。

📕 リスクに関する注意事項

オンライン販売チャネルを対象に含めていない場合、規則に違反して事業を行うことになり、処分を受けるリスクがあります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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