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香港の医薬品ライセンス

医薬品事業には事業保険を購入する必要がありますか?主にどのようなリスクを補償すべきですか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q285 · F類:費用、予算および財務計画(Q251-Q300)
はい、医薬品事業向けの包括的な事業保険への加入は、不可欠かつ重要なリスク管理措置です。特に、次の種類の保険を検討してください。1.「施設賠償責任保険」(Public Liability Insurance):基本的な補償であり、店舗内で顧客が転倒した場合など、事業活動によって第三者に生じた人身傷害または財物損害に対する賠償責任を補償します。2.「製造物責任保険」(Product Liability Insurance):最も重要な保険の一つであり、販売製品の欠陥によって使用者に生じた傷害に対する賠償責任を補償します。3.「財産オールリスク保険」(Property All Risks Insurance):店舗、倉庫、設備、在庫などの資産について、火災、盗難、水害などの事故による損害を補償します。4.「従業員補償保険」(Employees' Compensation Insurance):加入が法律で義務付けられた労災保険です。

📘 規制上の根拠

香港法例第282章《雇員補償条例》は、すべての雇用主に対し、従業員の労災補償保険への加入を義務付けています。その他の種類の保険は義務ではありませんが、保健省はライセンス保有者の「適格性」を評価する際、リスク管理措置が十分かどうかを考慮します。保険への加入は、その重要な要素の1つです。

📗 Drew Tangからのアドバイス

保険の本質はリスクの移転です。事業の具体的な内容(卸売、小売、製造)や製品のリスク(高リスクの生物製剤、低リスクの健康食品)に応じた包括的な保険プランを設計できる、専門の保険ブローカーと連携することを強くお勧めします。保険料は、事業継続を守るための重要な投資とみなすべきです。

📕 リスクに関する注意事項

保険費用を「節約」するのは、極めて危険で近視眼的な判断です。重大な製造物責任請求があれば、賠償額は数百万から数千万香港ドルに達することもあり、保険に加入していない中小企業はたちまち破産しかねません。その場合、事業だけでなく、個人資産のすべてを失う可能性もあります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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