香港的药牌法例体系并非一成不变,而是随着时代发展和公众健康需求不断演进。其中几次重要的修订对业界产生了深远影响。例如,1997年制定的《中医药条例》(Cap. 549)是里程碑式的变革,首次将中医药纳入法定规管框架,要求中药商持牌经营、中成药注册,彻底改变了中药行业以往缺乏统一标准的局面。近年,为应对日益增多的跨境电商和个人进口药物问题,政府对《进出口条例》(Cap. 60)下的药物进口豁免条款进行了审视和收紧。此外,针对药物警戒(pharmacovigilance)的要求也在不断提高,要求持牌人建立更完善的药物不良反应报告系统。这些修订的总体趋势是:监管日益科学化、系统化和严格化。对业界而言,这意味着合规成本的增加,但也促进了行业的专业化和优胜劣汰,提升了整个行业的信誉和国际竞争力。
HONG KONG DRUG LICENSING
香港的药牌法例有过哪些重要的历史修订?对业界有何影响?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
