¿Qué nivel de recursos financieros se exige para solicitar una licencia de fabricación de medicamentos (licencia de fabricante)? ¿Cuáles son las principales inversiones?

Solicitar una licencia de fabricación de productos farmacéuticos (Pharmaceutical Manufacturer License) es la opción con los requisitos financieros más elevados entre todos los tipos de licencia; la inversión suele ascender a decenas de millones de dólares de Hong Kong. Los principales gastos se concentran en los siguientes ámbitos: en primer lugar, la «construcción y certificación de las instalaciones»: deberá construir una instalación que cumpla las normas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos (GMP), lo que implica diseñar salas limpias especiales (Cleanroom), almacenes separados para materias primas y productos terminados, y sistemas avanzados de ventilación y tratamiento del agua. En segundo lugar, los «equipos de producción y análisis»: será necesario invertir una suma considerable en equipos para líneas de producción que cumplan los requisitos GMP y en instrumentos analíticos de precisión para el laboratorio de control de calidad. Por último, el «equipo técnico especializado»: habrá que contratar personal altamente cualificado, incluidos responsables de producción y directores de control y garantía de calidad.