申請香港藥品生產牌照(Pharmaceutical Manufacturer License)是所有牌照類型中財務門檻最高的,其投資規模通常以千萬港元計。主要投資集中在以下幾個方面:首先是“廠房建設與認證”,您需要建立一個符合“藥品生產質量管理規範”(GMP)標準的廠房,這涉及特殊設計的淨化車間(Cleanroom)、獨立的物料和成品倉、以及先進的通風與水處理系統。其次是“生產與檢驗設備”,需要投入巨資購買符合GMP要求的生產線設備、質量控制實驗室的精密分析儀器。最後是“專業技術團隊”,需要聘請包括生產主管、質量控制/保證經理在內的高技術人才。
HONG KONG DRUG LICENSING
申請藥品生產牌照(製造商牌照)的財務門檻有多高?主要投資在哪裏?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
