是的,原則上,所有對藥品質量、員工安全或操作合規性有影響的關鍵設備,都應有相應的標準操作程序(SOP)。SOP的目的是確保設備被正確、一致地使用、維護和管理,從而減少人為差錯和設備故障的風險。需要制定SOP的設備通常包括:1. **環境監控設備**:如溫濕度監控系統的SOP,應涵蓋如何讀取數據、如何響應警報、如何進行日常檢查等。2. **儲存設備**:如冷庫、冰箱的SOP,應包括開關機程序、除霜程序、清潔程序和應急處理。3. **搬運設備**:如叉車、液壓車,SOP應包括日常安全檢查、操作規程、充電/加油程序和維護保養。4. **測量設備**:如電子秤,SOP應包括如何進行日常校準檢查(使用標準砝碼)和清潔。5. **安保設備**:如CCTV、警報系統,SOP應包括如何設防/撤防、如何調閲錄像等。
HONG KONG DRUG LICENSING
我是否需要為倉庫內的所有設備(如叉車、溫濕度計)都制定標準操作程序(SOP)?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
