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我是否需要為倉庫內的所有設備(如叉車、溫濕度計)都制定標準操作程序(SOP)?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q185 · D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200)
是的,原則上,所有對藥品質量、員工安全或操作合規性有影響的關鍵設備,都應有相應的標準操作程序(SOP)。SOP的目的是確保設備被正確、一致地使用、維護和管理,從而減少人為差錯和設備故障的風險。需要制定SOP的設備通常包括:1. **環境監控設備**:如溫濕度監控系統的SOP,應涵蓋如何讀取數據、如何響應警報、如何進行日常檢查等。2. **儲存設備**:如冷庫、冰箱的SOP,應包括開關機程序、除霜程序、清潔程序和應急處理。3. **搬運設備**:如叉車、液壓車,SOP應包括日常安全檢查、操作規程、充電/加油程序和維護保養。4. **測量設備**:如電子秤,SOP應包括如何進行日常校準檢查(使用標準砝碼)和清潔。5. **安保設備**:如CCTV、警報系統,SOP應包括如何設防/撤防、如何調閲錄像等。

📘 監管依據

《良好分銷規範》(GDP)要求“對於可能影響藥品質量的關鍵設備,應有書面的操作、清潔和維護程序。”這明確了為關鍵設備建立SOP的必要性。

📗 唐生建議

SOP不應是複雜難懂的長篇大論。我們建議客户為每台設備製作簡明扼要的“操作指引卡”,圖文並茂地貼在設備旁邊,方便操作人員隨時參考。而完整的SOP則作為正式文件存檔,用於培訓和審計。例如,溫濕度計的SOP可以很簡單,但必須有。

📕 風險提示

在視察時,如果官員指着一台關鍵設備問操作員如何使用,而操作員回答不上來,或者官員要求查看該設備的SOP而您無法提供,這將表明您的文件體系和培訓存在嚴重缺失。這會讓官員質疑您是否有能力規範地管理您的設施。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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