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處所內是否需要為員工設立獨立的更衣室、洗手間和休息區?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q172 · D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200)
是的,為員工提供適當的衞生和休息設施是《良好分銷規範》的要求之一,其目的是保護員工健康,同時防止因個人衞生問題污染藥品。處所內應設有足夠數量的、保持清潔衞生的洗手間。洗手間內應配備洗手液、幹手設備(如烘手機或擦手紙),並張貼“請洗手”的提示。如果員工需要穿着工作服或防護服進行操作,則應提供一個獨立的更衣室,用於存放個人衣物和工作服,避免交叉污染。此外,應設立一個與藥品儲存和操作區分開的休息區或茶水間,供員工用餐、飲水和休息。嚴禁在藥品儲存或操作區域內進食、飲水或存放食物,以防止吸引害蟲和造成污染。

📘 監管依據

《良好分銷規範》(GDP)指出,“儲存區域不應設有洗手間、淋浴設施、以及供餐飲的區域。這些設施應與儲存區分開,但易於員工使用。”這明確了功能分離的原則。

📗 唐生建議

我們建議客户在設計處所佈局時,將員工生活設施(洗手間、休息室)與藥品處理核心區域(倉庫、操作區)設置在不同的動線上,儘量減少人員非必要地穿越核心區域。在休息室門口設置鞋套機或粘塵墊,也是一個加強衞生控制的良好實踐。

📕 風險提示

在衞生署視察時,如果在藥品貨架旁發現員工的飯盒、水杯,或在操作枱上看到食物殘渣,這將構成嚴重衞生缺陷。這不僅反映了員工培訓不足,更暴露了管理上的重大疏漏,可能導致藥品被污染的直接風險,從而影響牌照審批。

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