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處理細胞毒性藥物或其他危險藥品的人員,需要具備哪些特殊的資格和防護培訓?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q144 · C類:申請資格與人員要求(Q101-Q150)
處理細胞毒性藥物(Cytotoxic Drugs)等危險藥品的人員,必須接受比普通藥品操作人員更嚴格和專門的培訓。這些人員的資格和培訓要求是確保職業安全和防止環境污染的關鍵。培訓內容必須包括:1) 危險藥品的特性和潛在危害(如致癌性、致畸性);2) 個人防護裝備(PPE)的正確選擇和穿戴/脱卸程序,如雙層手套、防護袍、護目鏡和呼吸防護設備;3) 在專門的負壓隔離器或生物安全櫃中操作危險藥品的規範流程;4) 意外泄漏和暴露事件的應急處理程序;5) 危險藥品廢棄物的正確分類、標籤和處理方法。只有經過培訓並考核合格的員工,才被授權處理這些高風險產品。

📘 監管依據

PIC/S GMP指南和國際職業安全健康標準(如OSHA, NIOSH)都對危險藥品的安全處理有詳細的指引。藥物辦公室在檢查時,會嚴格審查持牌人是否遵循了這些最佳實踐標準。

📗 唐生建議

我們建議經營此類產品的客户,必須投資於合適的工程控制設備(如隔離器),並建立一套獨立的、針對危險藥品的安全操作SOP。我們會協助客户設計全面的培訓計劃,包括理論知識和實際操作演練,並建立嚴格的授權上崗制度。

📕 風險提示

未能對員工進行充分的危險藥品處理培訓,是對員工生命健康的嚴重不負責任,也是重大的法律風險。一旦發生員工因職業暴露而健康受損的事件,公司將面臨鉅額的工傷賠償和法律訴訟,監管機構也可能因此吊銷其處理相關藥品的資格。

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