香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
資料の状態：FAQの原稿は2025年の過去資料に基づくもので、テーマ別検索に便利なように提供しています。500件すべてのQ&Aについて、現行規則に照らした個別確認が完了していることを意味するものではありません。申請、手数料、更新、変更、製品または処方に関する要件は、最新の公式様式および指針を確認してください。
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Q411 · 申请牌照续期的费用是多少？如果迟交会有罚款吗？独立链接
更新手数料はライセンスの種類によって異なります。例えば、西洋医薬品卸売業者ライセンスの更新発給手数料は現在2,150香港ドルですが、列載毒薬販売業者の更新手数料はこれより低額です。重要なのは、法令に「遅延提出手数料」の仕組みが設けられていないことです。ライセンスの有効期限前に更新申請を提出しなかった場合、罰金ではなくライセンスが直接失効します。その場合、直ちに事業を停止し、新規ライセンス申請を改めて提出しなければなりません。手続きと費用は、期限内の更新を行う場合を大きく上回ります。したがって、更新を最優先事項として扱ってください。
Q413 · 我们持牌公司的注册名称变更了，需要通知药物办公室吗？独立链接
はい、届け出る必要があります。香港会社登記所で会社名の変更手続きが完了したら、できるだけ早く保健省薬物オフィス（該当する場合は香港中医薬管理委員会）へ書面で通知してください。会社登記所が発行した「会社名称変更証明書」の写しと、更新後の商業登記証を提出する必要があります。規制機関は、保有する記録上のライセンス保有法人の正式名称が公的記録と完全に一致することを確認する必要があります。これはライセンスの有効性と今後の更新申請にとって重要です。
Q429 · 有刑事案底的人，可以担任持有药品牌照的公司的董事吗？独立链接
状況によって異なります。ライセンス申請または更新の審査時に、規制当局は会社のすべての取締役が「適格かつ適切な者」であるかを評価します。ある取締役の犯罪歴が不正直、詐欺、または医薬品や公共の安全に関わる犯罪に関するものであれば、その取締役は「適格かつ適切な者」ではないと規制当局が判断する可能性が非常に高くなります。その結果、新規ライセンス申請が却下されたり、既存ライセンスの更新申請に支障が生じたりすることがあります。軽微な犯罪で、会社の事業や誠実性に関係しないもの（軽微な交通違反など）であれば、影響は小さい可能性があります。
Q431 · 如果我的药房在续期视察中被发现有不符合项，会发生什么？独立链接
更新時の査察で、保健省の査察官が薬局に《認可毒薬販売業者実務規範》に適合しない状況を発見した場合、その後の手続きは不適合の重大性によって異なります。記録が不完全、少量の物品が不適切に置かれているなどの軽微な不備については、通常、査察官が口頭または書面で警告し、指定期間内に是正するよう求めます。しかし、保管条件が著しく要件を満たさない、処方薬の管理が混乱している、安全上の懸念があるなどの重大な違反が見つかった場合、必要な是正をすべて完了して再査察に合格するまで、薬物オフィスが更新申請の処理を一時停止することがあります。最悪の場合、違反が極めて重大であれば、懲戒手続きが開始される可能性もあります。
Q441 · 我的西药批发商牌照续期申请被拒绝了，主要可能是什么原因？独立链接
更新申請が拒否される事例はまれですが、その結果は重大です。通常、根本的なコンプライアンス上の問題が原因です。よくある理由には、過去のライセンス有効期間中に複数回の警告や処分を受けるなど、重大な違反記録があること、更新査察で重大な欠陥が発見され、速やかに是正されていないこと（特に品質マネジメントシステム（QMS）、医薬品のトレーサビリティ、保管条件に関するもの）、会社または主要責任者が刑事犯罪で有罪となり、規制当局から「適切かつ適格な」ライセンス保有者ではないと判断されること、または有効な商業登記証やGDP要件に適合するSOP文書など、更新審査に必要な重要書類を求めに応じて提出できないことが含まれます。
Q498 · 仁港永胜如何协助客户应对香港药品监管的最新变革？独立链接
Rengangyongshengは、香港の薬物オフィスおよび関連部門が公表する最新の規制や実務規範の更新を綿密に監視し、コンプライアンス戦略を適時に調整します。お客様に規制の解説、コンプライアンス研修、申請書類の最適化を提供し、医薬品関連ライセンスの申請および更新が最新要件を満たせるよう支援します。データ管理と追跡システムを活用して、お客様が規制の変化に効率的に対応し、コンプライアンスリスクを低減するとともに、製品の香港市場への円滑な参入と継続的な販売を実現できるよう支援します。